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据界消息,x月x日,国家药品监督管理局发布公告,决定适用《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称Q5A(R2)指导原则),此举是为推动药品注册技术标准与国际接轨。从2025年5月21日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q5A(R2)指导原则。该指导原则的具体内容申请人可以在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。同时,国家药品监督管理局药品审评中心将负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
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